华海药业:4个品种进入优先审评序列 制剂回归迎来爆发

　　类别：公司研究机构：西南证券股份有限公司研究员：朱国广,陈进,周平日期：2017-12-20

　　事件:盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊共4个产品被纳入CFDA发布的拟优先审评药品名单。

　　4个品种进入优先审评序列,制剂回归通道已打通。继2016年11月14日缬沙坦片进入优先审评序列后,公司4个产品也进入优先审评序列。1)注册申报:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。参照普利制药的注射用阿奇霉素通过优先审评快速上市,由于在国外已经获得暂时性批准,在国内招标时可以凭借区别于普通仿制药的更高质量获得更高的定价。总体来看,ANDA产品从注射审批到一致性评价到招标放量的整个制剂回归通道已经打通,预计公司将有更多ANDA产品陆续回归国内,销售有望迎来爆发。

　　4大品种市场规模大,进口替代潜力巨大。此次进入优先审评的4个品种均属于5亿以上级别的大品种,2016年PDB样本医院销售额最小的缬沙坦氢氯噻嗪为1.3亿,销售额最大的为伏立康唑13.5亿,4个品种合计销售额18.6亿,同比增长12%,按照3-5倍放大预计终端市场销售额约为56-93亿。从市占率来看,原研药品仍然占据主导地位,伏立康唑的原研占比最低为48%,多奈哌齐的原研占比最高为87%。公司这4个产品均已在海外注册,国内申报获批即可获得一致性评价认可,质量与原研药相同,有望快速放量抢占原研市场。如未来市占率达到20%,按照17%的增值税率和20%的净利率测算,预计贡献净利润约1.9-3.2(终端销售额*0.2/1.17*0.2即为净利润)亿。

　　制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的7个和2017年的10个,预计未来每年还会有约10个ANDA产品获批。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,2013年获批的拉莫三嗪缓释片市场空间大且竞品少,是目前出口海外的主力品种,后来又陆续获批了左乙拉西坦缓释片、盐酸安非他酮缓释片、强力霉素缓释片、盐酸可乐定缓释片。且2017年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也成功获批,成为美国市场首仿,公司优秀的研发和注册能力再一次得到体现。随着高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物销售占比持续提升,有望推动制剂出口业务持续增长。

　　盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元,对应PE分别为49倍、38倍、30倍。维持“买入”评级,目标价34.20元。

　　风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。