科伦药业:创新小分子JAK抑制剂获受理 彰显强大研发实力 类别:公司研究机构:方正证券股份有限公司研究员:周小刚日期:2018-01-31 事件:近日,公司发布公告称,控股子公司四川科伦博泰生物开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK 抑制剂“KL130008 胶囊”获国家食药监总局注册受理。 点评:小分子靶向药物是类风湿关节炎领域的主流研发趋势之一类风湿关节炎也被称作“不死的癌症”,是一种致残率很高的自身免疫性疾病。治疗不规范、延误治疗、随意停减药在中国类风湿关节炎患者的治疗中非常普遍。调查显示,由于患者体内产生抗药性、以及生物制剂贮藏使用不便且有注射和输液反应的风险,生物制剂停药率高达57%。相比之下,JAK 抑制剂是全新作用机制的口服小分子靶向药物,其有效性和安全性与生物制剂相似,但价格更便宜,且只需口服,可提高患者的治疗依从性,因此JAK 抑制剂在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位。 “KL130008 胶囊”是公司自主研发的创新药物,市场空间巨大公司的JAK 抑制剂“KL130008 胶囊”是自主研发且具有知识产权的创新药物,是公司多年投入新药研发的阶段性成果。公司临床前研究数据表明:KL130008 作用机制明确,高效选择性抑制JAK 激酶活性,实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时,兼具良好的安全性和耐受性。目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息。据统计,全球约有2370 万类风湿关节炎患者,中国约有400 万患者。目前全球用于类风湿关节炎治疗的JAK 抑制剂分别是托法替布(2012 年批准,原研辉瑞)和巴瑞克替尼(2017 年批准,原研礼来),其中托法替布自上市以来销售额突飞猛进,2016 年突破9 亿美元,同比增长77%,2017 年已获批国内上市,商品名为“尚杰”,未来JAK 抑制剂有望成为全球性的重磅药物。 围绕未被满足的临床需求,立足疾病新靶点和新技术进行布局针对类风关治疗领域,公司另一个在研品种托法替布已获批临床,目前公司是国内第二家完成BE 试验的厂家,进度上紧跟正大天晴,其他企业尚未完成BE,未来公司有望实现前两家上市。总体而言,公司的药物研发策略是,围绕全球和中国未满足的临床需求,立足疾病新靶点和新技术进展,针对肿瘤及肿瘤免疫、肝炎、糖尿病等十余个疾病治疗领域进行布局,建立以仿为主、仿创结合的研发体系。 盈利预测:考虑石四药20%股权的并表因素,我们测算公司2017-2019年EPS分别为0.50/0.66/1.03元,对应PE分别为51/39/25倍。给与一年期合理股价33元,对应2018年50倍PE,给与“强烈推荐”评级。 风险提示:行业政策变化风险、环保风险、药品质量风险等。 |
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