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美国食品和药物管理局（FDA）的一个顾问委员会周二发布了一份简报文件，详细介绍了辉瑞和BioNTech公司研发的新冠候选疫苗的数据，美国监管机构将于本周决定是否给予该疫苗紧急使用授权。
这份文件证实，该疫苗可提供高达95%的保护率，保护会在注射第二剂疫苗的至少7天后出现，与辉瑞所报告的有效程度相符。建议的疫苗注射方案是分两次，每次30微克，间隔21天。
文件同时称，这种名为BNT162b2的疫苗似乎只注射一剂就能对新冠病毒提供“某种保护”。
此外，FDA证实了疫苗的安全性，称其为“良好”，并指出对疫苗最常见的不良反应是注射部位的反应、疲劳、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛和发热。
根据该文件，严重不良反应发生在不到4.6%的参与者中，在第二次注射后出现的频率更高，并且与年轻人相比，在老年人中普遍较少发生。该文件还指出，肿大的淋巴结也可能与疫苗接种有关。
该文件称，“目前还没有足够的数据来对疫苗在16岁以下儿童、孕妇和哺乳期人群以及免疫缺陷人群中的安全性做出结论”。
FDA专家还提醒称，目前还不清楚注射疫苗是否能防止新冠肺炎传播。
这一结论凸显出，在美国启动大规模疫苗分发计划之前，候选疫苗存在一个主要的未知因素：尚不清楚它们在遏制新冠病毒传播方面的效果如何。
这意味着，即使已接种疫苗，继续采取戴口罩、保持社会距离等公共卫生措施仍具有重要意义。 FDA计划于周四召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议（VRBPAC），专家将在会议上讨论这份文件，决定是否推荐给予辉瑞疫苗紧急使用授权。
卫生部长阿扎尔(Alex Azar)周日做客ABC新闻时表示，如果周四的会议进展顺利，咨询委员会会正式推荐这种疫苗，FDA可能会在“几天后”宣布批准。他补充说：“但这将按照FDA的黄金标准程序进行，我将确保它能这样做。” |
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