美国制药商阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学研制的新冠疫苗的三期临床试验的中期分析结果周二在医学期刊《柳叶刀》经过同行评审后发表,显示疫苗的有效率达到70%。 这一有效率与11月份发布的初步数据相吻合,已经足够使得疫苗得到英国监管部门的批准,但要得到美国监管部门的批准,疫苗研发者预期还需要提供更多的数据。 周二发布的研究显示,在接种两剂全剂量疫苗的试验参与者中,预防新冠的有效率达到62.1%;而在那些先接种一剂半剂量疫苗,再接种一剂全剂量疫苗的试验参与者中,疫苗有效率达到90%。 “两组实验者的疫苗的总有效率为70.4%。”牛津大学、阿斯利康和世界各地的其他机构的研究人员在研究中写道。 由于意外,一部分英国疫苗试验志愿者(约有2700名)在第一次接种时,只注射了半剂量的疫苗,第二次接种了全剂量的疫苗,这部分参与者的有效率达到90%。但目前尚不清楚这种效果的提高是否是因为统计偶发性,还是较低的剂量能引发了免疫系统更好的抵抗新冠病毒。 阿斯利康和牛津大学的研究小组已经表示,在确定一剂半疗法是否真正有效之前,他们将需要更多仍在进行中的试验数据。 但是在周二上午的新闻发布会上,研究者表示,他们不会等到后续分析结果出炉之后,再向世界各地的监管机构申请批准。 “按照全球各地的监管标准,我们疫苗的有效性都符合批准要求。” 阿斯利康研发执行副总裁梅内·潘加洛斯(Mene Pangalos)表示,“我们已经证明该疫苗是安全,且耐受性良好的。” 美国监管机构可能不会完全依赖其他国家的评判结果,取而代之的是,他们可能会等待在美国至少30,000人参与的试验的中期结果出炉之后再做决定。这项试验已经进行了几个月,每个参与者都接种了两剂全剂量疫苗。 该试验可能会在明年年初得到足够的数据来完成分析结果。 周二发表的这项三期临床研究报告包括了4月至11月在英国、巴西和南非进行的试验数据。安全性数据基于20,000多名参与者,有效性数据基于10,000多名参与者。 研究还表示,在所有四项试验中,“疫苗具有良好的安全性”。在试验中总共有175次严重不良事件,其中接种疫苗的人中有84起事件,对照组中有91起。这项研究称,三类不良事件被归类为可能与疫苗有关,包括溶血性贫血、横贯性脊髓炎和高烧。 在试验过程中有四人死亡,但均与疫苗无关,原因是道路交通事故、钝器外伤、凶杀和真菌性肺炎。 |
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