国药集团:获批附条件上市新冠疫苗提供抗体能维持 6 个月以上

作者:佚名  文章来源:第一金融网   更新时间:2020/12/31 16:44:51  

  12 月 31 日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗研制和上市等有关情况。针对获批附条件上市的新冠疫苗,其能提供的抗体持续时间及有效保护时长的问题,国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林在会上介绍称:“抗体能在 6 个月以上维持较高水平。”

  回顾我国新冠疫苗的研发道路,今年 4 月 2 日,全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验;6 月 23 日,全球第一个启动Ⅲ期临床试验;6 月 24 日,经过严格的程序,依法依规审批开展紧急使用。今年 7 月以来,多个疫苗陆续到境外去开展Ⅲ期临床试验。就在今天,第一个疫苗附条件上市,我国疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。

  那么,今天附条件上市的疫苗,究竟能在人体内持续多长时间的保护作用?就此,吴永林表示,在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6 个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。

  此前,阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。吴永林介绍,从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。

  吴永林还透露,按照我国附上市工作方案和世界卫生组织相关的技术标准,目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标,符合附条件上市的要求。他说,因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察,但随着Ⅲ期临床的持续推进,将会获得并且公布长期的保护性数据。

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