高分子医疗耗材在生命科学产业链中拥有举足轻重的地位

高分子医疗塑性耗材在各类医疗和实验操作的应用场景中广泛使用,根据试验种类及需求的不同,高分子耗材分为细胞培养耗材、分子生物学耗材、微生物学实验耗材、过滤/净化实验耗材、仪器设备专用耗材、试剂类耗材、液体处理类耗材等。

下游应用端主要赛道包括IVD 仪器定制化耗材、生命科学实验耗材、辅助生殖耗材、基因测序耗材、标本采集处理、试剂类耗材等。高分子医疗塑性耗材产品的质量直接影响下游实验及检测结果,对技术门槛、质量要求何附加值要求极高。

在生命科学领域,高分子塑料耗材理化性能和生物性能以及产品的精准度等直接影响生物技术研发和应用的成败和效率。在基因测序领域,涉及到的高分子塑料耗材主要包括自动化吸头、深孔板、PCR板。在IVD领域,自动化诊断、高通量检测是主要方向,需要高度依赖于仪器和耗材的完美匹配,才能保证实验或检测结果的准确度、精确度和可重复性,因此下游客户对耗材产品质量要求极高,要确保产品较接近100%的出厂合格率。

行业发展特点

1、高质量的高分子耗材享有高附加值,生命科学耗材行业具备政策免疫属性

高分子塑性耗材一直是我国生命科学服务行业中的卡脖子环节,医疗诊断和科研领域对于耗材质量的重视程度远高于采购成本。而耗材的关键在于质量的稳定性,由耗材质量引起的诊断结果偏差、高值样本试剂损失、实验误差等负面结果是本质性的差别。

目前全球主要的生产仍集中在海外,全球主要的供应商包括康宁、赛默飞世尔、罗氏、丹纳赫、西门子、Stago、Abbott等,由于国内耗材供应商良莠不齐,国产耗材的市占率一直较低。根据新思界产业研究中心发布的《2021年全球及中国生物实验室一次性塑料耗材产业深度研究报告》数据,进口品牌市占率高达91.5%。目前也少有供应商能进入国际巨头的供应链,目前国内高附加值耗材生产商竞争格局良好,主要的本土供应商包括昌红科技、泰坦科技、硕华生命、洁特生物等。

2016-2018年中国实验耗材进口占比近 95%

资料来源:赛默飞世尔,艾本德,民生证券研究院

生命科学高分子耗材行业具备全球化属性,以国际化供应链市场为主,生命科学高分子耗材ODM模式类似于药品的CDMO产业,耗材供应商直面下游各医疗实验领域品牌商,耗材价格更多取决于供需关系。因此生命科学耗材行业具备政策免疫属性。

耗材定制化属性越强毛利率越高

资料来源:赛默飞世尔,艾本德,民生证券研究院

在医疗耗材产品中,高分子塑性医疗耗材其附加值和毛利率中均处于较高水平,耗材与医院终端使用检测产品的正确率、灵敏度及特异性直接相关,因此下游客户对产品质量要求极高,IVD定制耗材产品精度、寿命及容错率拥有耗材中最高标准,规模化生产中一个指标未达标即面临全部产品返工风险,因此要求供应商对制造生产全环节的高度把控,是IVD定制耗材的生产壁垒。

在生物实验室研究领域,高分子塑性耗材已成为使用量最大的实验耗材,主要用于细胞培养和收获、生物实验移液、溶液过滤和分离、贮存等,高分子耗材理化性能和生物性能以及产品的精准度等直接影响生物技术研发和应用的成败和效率。

因此高分子生命科学耗材行业具备毛利高、国产及全球占有率极低的属性,当前在生命科学高分子耗材供应上具备先发优势的供应商借助当前国产化趋势快速实现规模扩张。

2、高质量的高分子塑料耗材行业壁垒高,具备一站式供应实力的企业享有先发优势

医疗一次性高分子耗材壁垒远高于其他高分子耗材,高质量模具是高质量生产的前提,模具设计是高分子耗材生产的核心壁垒,其性能直接决定耗材产品高精度和高标准。考量模具设计涉及三个维度:精度、寿命、一模多穴,模具精度要保证在0.01毫米的公差范围内,寿命要满足五百万次以上的模具寿命等,同时精密注塑赋能高精度耗材生产。在材料相差不大的情况下,模具和注塑加工工艺是制约国内实验室耗材水平的主要因素。目前国内生产的实验室耗材往往在功能上和国外产品基本一致,但具体精细化和国外产品有很大差距,核心在于在医疗产品设计、模具结构设计方面,既要满足客户对于产品功能和适配性的要求,又要利于注塑模具的加工制造和注塑成型的工艺控制。

因此基于高分子塑料高值耗材对生产过程和质量的特殊要求,高分子耗材生产技术壁垒高,耗材的质量和稳定供应能力是核心。而除了低单位成本和低报废率之外,模具设计与加工制造、注塑成型核心要求仍然是高精度、高能源效率和高产量。要求开模的设计及注塑等方面,要在技术可行性、高工艺可靠性、复杂的模具技术和经济效率之间保持平衡,同时需要各环节配合以满足耗材生产对精度、卫生标准、批次差异、产能、持续供应等方面的高标准。

自动化是也是实现耗材高质量生产的必备条件。配合模具的自动化注塑能力,是高质量和高效率生产的必要条件。生命科学高分子耗材要求在超净室条件下生产,必须依靠自动化产线完成精密操作,在一模多穴模具上短时间内确保上千个生产参数。同时供应商具备一站式服务的能力也是重要的竞争壁垒:包括从产品设计、零件设计、各个组件的协调、模具开发和建设、 生产排程、精加工、组装和自动化接口、资格认证、售后维修、保养、更换备件、升级。下游大客户合作的粘性大,供应商一旦具有行业领先的模具、耗材产品研发设计能力和一流的注塑成型加工工艺,能够满足客户的个性化、保密性的需求,下游企业出于耗材和仪器的绑定关系不会轻易更换供应商,上游供应商有望凭借行业稀有的定制服务能力与下游客户形成深度长期的合作关系,形成极强的客户壁垒。海外企业在选择国内ODM供应商时,对医疗诊断及实验室的集成化与自动化有较高要求,可持续、高质量的体系生产供应的能力至关重要,因此会对供应链签约企业有完备的长期考核,通过考核的企业可签订长期协议并享有先发优势。从行业目前的发展趋势来看,国内领先企业具有相对低成本+生产周期快速集成高效率+体系化质量控制高标准的优势,而且高分子耗材的下游客户竞争格局相对集中,一旦进入某一个或某一些大企业的供应链,可以获取长期的业务合作包括代工业务,将带来长期稳定增长和较大的市场份额。因此拥有生产技术壁垒、供应链优势是高分子塑料耗材企业建立先发优势的前提。在这种行业趋势下,领先企业通过技术创新、生产工艺创新、营销模式创新等优势有望成为国内行业标准制定者。

3、疫情推动国内企业切入国际供应链体系,国产突破改变全球供给格局

中国生命科学领域起步较晚,国内生命科学耗材只占全球市场的很小一部分。国内生命科学实验耗材生产企业主要集中在长三角和珠三角地区,发展初期大部分企业生产规模偏小,行业集中度较低。2020年新冠疫情使得全球供应链受阻导致成本大幅增加,催使全球IVD龙头与国内供应商深度合作。 国外巨头供应商大多分散于注塑、生产、自动化制造等各个流程中,在产品优化调整与产线扩增升级等方面沟通协调效率较低,日常维护也需要耗费大量时间成本与资金成本,并面临远途运输带来的产品受损风险,现有传统模式制约了行业向高品质、高效率方向发展。而国内企业在产线集成方面优势突出,能在实现高质量、低成本生产的同时显著提高产线搭建效率以保证产品持续稳定供应,获得欧美企业的认同。美国USITC 透露新冠检测相关高分子生命科学耗材产能严重不足,且产能无法立即提升。例如供需矛盾最突出的是移液吸头,模具需要国外进口,耗时通常在20 周左右,自动化生产设备同样需要额外调配,新产线的搭建周期在 8-14 个月。这将导致美国面临长时间的移液吸头短缺,全球范围可能面临同样的短期问题。根据走访业内专家了解到,目前海外龙头进入中国建厂仍处于探索阶段,主要受制于厂房建设周期、质量体系审核、组装生产的能力等等影响,若直接选择与国内达到国际质量标准的供应商合作,在投入资金及设备上至少可以节约近40%-50%。最关键的考虑因素就是生产成本及产品周期。因此,与本土龙头企业合作进行代工生产预计在未来几年将成为不可避免的趋势。例如罗氏已选择昌红科技作为主要的CDMO合作方。此外IVD试剂集采降价压力下,国内龙头厂家也在寻找性价比更高的国内供应商,进口品牌本土化以及IVD集采为国内高分子塑料耗材厂家带来良好的发展机遇,产业链加速转移具有较强不可逆性。例如进口品牌的吸头类产品单价平均在3元左右,国产品牌的价格大幅降低,价格不到进口的80%,自动化程度高的企业凭借成本优势可以进一步降低生产成本,在保证质量稳定性的基础上实现成本控制,可以快速的扩大市场份额。

4、政策与生命科研投入刺激下游需求爆发,国产替代需求强烈由于国内政策的驱动以及生命科学领域经费投入的持续增加,国内生命科学实验室耗材需求激增,带动上游一次性塑料耗材的市场需求。《“十四五”生物经济发展规划》,提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。在国家政策对国产替代进口大力支持的背景下,生物技术产业将获得更多关注与资本投入,进一步带动一次性塑料医疗耗材的发展。IVD行业持续向好发展,带动耗材市场扩容。根据弗若斯特沙利文数据显示中国体外诊断市场2020年的1,075亿元人民币,到2025年中国体外诊断市场预计将达到2,198亿元人民币,复合年增长率为15.4%。

资料来源:硕华生命招股书

生命科学领域研究经费持续提升,生命科学实验室高投入带动耗材市场持续增长。《2021年全国科技经费投入统计公报》数据,2021年,医药制造业研究与试验发展(R&D)经费投入和投入强度分别为942.4亿元和3.19%,相较2020年,分别增加了157.8亿元和0.06%,增幅远超其他制造业。根据弗若斯特沙利文数据显示,全球一次性塑料生物实验耗材市场预计2020-2025年将以7%的复合增长率增长至175.9亿美元,预计2030年市场规模达到238.1亿美元。中国一次性高分子生物实验耗材市场规模2025年将达274.6亿元人民币,并以13.9%的年复合增长率于2030年增长至526.5亿元人民币。

除此以外,基因测序、辅助生殖等领域的需求爆发也带动上游耗材行业发展。根据Markets and Markets的报告以及灼识咨询《全球及中国生命科学综合解决方案行业报告》的数据,预计到2030年,全球基因测序仪及耗材市场将达到245.8亿美元的市场规模,中国基因测序仪及耗材市场将达到303.94亿元的市场规模。目前国内生命科学实验耗材生产企业主要集中在长三角和珠三角地区,发展初期大部分企业生产规模偏小,生产工艺略显粗糙,自主研发能力差,产品质量参差不齐,行业集中度较低。绝大部分生物实验室一次性塑料耗材依赖进口。但随着中国医药行业的整体快速发展以及临床试验数量和投入的增多,加上疫情的扰动,未来市场对一次性塑料生物实验耗材的需求将不断扩大,拥有持续创新能力和广泛销售渠道的企业将以质优价廉的竞争优势逐步实现进口替代,生物实验室一次性塑料耗材国产化是大势所趋。

近年来,国内已有部分生物试验耗材企业进入资本市场,已上市的企业包括昌红科技、洁特生物、泰坦科技、拱东医疗,产品品质可达到国际先进水平。凯实生物、硕华生命均已递交上市材料进入问询反馈阶段。同时主营一次性塑料医疗耗材的企业包括亚通生物、耐思、科进生物、赛普生物等多家企业在2022年完成新一轮融资。一级市场融资也侧面反应了快速增长的生物医药需求逐渐成为生命科学耗材的新兴市场,未来几年中国生物实验室耗材仍将呈现快速增长的趋势,国产品牌的企业进入高速发展的时期。

总体来说,近两年来生命科学实验行业快速发展,刺激了国内对上游高分子塑性耗材的需求,同时体外诊断行业在新冠疫情的影响下正在发生产业变革,国际客户有意将产能转移至国内,国产化趋势将不断加强,国内市场的政策驱动以及叠加医保控费的大环境更是给体外诊断与生命科学行业带来更多的机会与挑战,行业具备高景气度。国内具备成本、效率、供应一体化等竞争优势的高分子医疗耗材生产企业,迅速抓住医疗耗材及耗材行业发展机遇,丰富医疗耗材及耗材产品结构,提高品牌知名度,增强市场竞争力,有望加速实现进口替代,扩大国产品牌在中国市场乃至亚太区的市场份额。