枢纽性TOURMALINE-MM1结果显示,复发/难治多发性骨髓瘤患者在来那度胺和地塞米松基础上添加口服ixazomib可显著延长无进展生存期,额外毒性有限 马萨诸塞州剑桥和日本大阪-- (美国商业资讯) --武田药品工业株式会社(TSE: 4502)今天宣布,国际性、随机、双盲、安慰剂对照、3期TOURMALINE-MM1临床研究的结果已发表在著名的《新英格兰医学杂志》(NEJM)上,该研究评估每周一次口服NINLARO® (ixazomib)胶囊联合来那度胺和地塞米松与安慰剂联合来那度胺和地塞米松对照治疗复发和/或难治多发性骨髓瘤。最近,美国食品药品管理局(FDA)根据枢纽性TOURMALINE-MM1数据,核准NINLARO联合来那度胺和地塞米松用于治疗以往已接受过至少一种药物的多发性骨髓瘤患者。 这份智能新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅:http://www.businesswire.com/news/home/20160427006765/en/ 法国南特大学的Philippe Moreau, M.D.是该研究的联名作者和主要研究者,他说:“NEJM已发表了支持多发性骨髓瘤采用含有一种蛋白酶体抑制剂的全口服三药方案的首个3期研究的结果。随着长期治疗日益成为多发性骨髓瘤的优选治疗方法,至关重要的是我们能够研究出更多的方法来提高患者的治疗可持续性。TOURMALINE-MM1结果显示,对于复发和/或难治多发性骨髓瘤患者,ixazomib联合来那度胺和地塞米松是有效、可耐受的口服方案,安全性可处治。” 武田肿瘤临床研究副总裁Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC说:“3期TOURMALINE-MM1试验结果的发表对于患者和医生而言是又一重要里程碑。这反映了我们的研究人员、试验研究者、患者及其家属付出的宝贵努力。该发表物的结论是,在来那度胺和地塞米松基础上添加ixazomib可显著延长无进展生存期;而这一全口服方案的额外毒性有限。我们期待着在今后数年中分享我们进行中的TOURMALINE诸研究的进一步ixazomib数据。” TOURMALINE-MM1是双盲、安慰剂对照试验,纳入722例患者,是采用口服蛋白酶体抑制剂的首个3期研究。据NEJM所报道,该试验结果显示,PFS的延长有统计学意义和临床意义(35%)(HR 0.74; p = 0.01; 中位PFS:20.6个月vs 对照组的14.7个月;中位随访期14.7个月)。在预设各患者亚组(包括预后不良患者,例如老龄患者、以往已接受过2种或3种药物的患者、伴发进展期疾病的患者、伴有高危细胞遗传学异常的患者)中,均观察到ixazomib方案的PFS收益。总体缓解率,ixazomib组为78%,安慰剂组为72%,而至少极佳部分缓解率分别为48% vs 39%。中位至缓解时间,ixazomib组为1.1个月,安慰剂组为1.9个月,而中位缓解持续时间分别为20.5个月vs 15.0个月。Ixazomib与安慰剂组的严重不良事件(47% vs 49%)和研究期间死亡(4% vs 6%)频数接近;出现 ≥3级不良事件的患者分别为74%和69%。ixazomib组的3级和4级血小板减少(12%和7%)比安慰剂组多(5%和4%)。ixazomib组的皮疹也比安慰剂组多(患者比例分别为36% vs 23%),胃肠道不良事件也是如此,但以轻度为主。ixazomib组的周围神经病变发生率为27%,安慰剂组为22%(各研究组的3级事件发生率为2%,未见4级事件报告)。有关NINLARO (ixazomib) 胶囊的美版完整处方信息,请参阅下文。 TOURMALINE-MM1数据此前曾在佛罗里达州奥兰多召开的美国血液学会(ASH)第57届年会上呈报。 欧洲药品管理局(EMA)目前正在审批NINLARO。武田同时已向世界各国卫生主管部门递交了ixazomib核准申请。
关于NINLARO (ixazomib)胶囊 TOURMALINE是ixazomib的全面临床开发项目,它进一步巩固了武田为全球多发性骨髓瘤患者和治疗这些患者的医疗卫生专业人士开发创新治疗药物的不懈承诺。TOURMALINE总共包括5项进行中的枢纽性试验——4项研究每个主要的多发性骨髓瘤患者群体,另一项研究轻链淀粉样变:
· TOURMALINE-MM2研究ixazomib联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者 · TOURMALINE-MM3研究ixazomib与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在诱导治疗和自体干细胞移植(ASCT)后的维持治疗 · TOURMALINE-MM4研究ixazomib与安慰剂对照用于尚未接受ASCT的新诊断的多发性骨髓瘤患者的维持治疗
除了TOURMALINE研究,大量研究者发起的研究正在全球范围内评估ixazomib用于患者。 有关上述研究的进一步信息,请访问www.clinicaltrials.gov。欲了解有关NINLARO的更多信息,请访问www.NINLARO.com或致电1-844-N1POINT (1-844-617-6468)。 重要安全性信息 警示与注意事项
不良反应 特殊人群
药物相互作用:应避免NINLARO与CYP3A强诱导剂合并使用。 请参阅伴随的NINLARO完整处方信息。
关于多发性骨髓瘤
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