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Agilex Biolabs和Endpoints News推出“如何将试验转移到澳大利亚”网络研讨会

2020/7/31 16:49:38  文章来源:不详  作者:佚名
文章简介:AgilexBiolabs和EndpointsNews推出“如何将试验转移到澳大利亚”网络研讨会 澳大利亚阿德莱德,2020年7月22日-(亚太商讯)-在BIOTaiwan2020上,澳大利亚最大的专业临床试验生物分析实验室AgilexBiolabs和EndpointsNews发布了新的网络研讨会——“


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本次网络研讨会详细介绍了将新的或延迟的试验转移到澳大利亚的分步指南,Agilex Biolabs的客户介绍了他们如何做出决定、所获得的好处,以及如何应对任何挑战。

Agilex Biolabs是该地区唯一经过美国食品和药物管理局(FDA)认证的该类实验室,它位于南澳大利亚州阿德莱德市的一个科学和生物技术专家中心。

据Agilex Biolabs称,由于病例集群的快速局部锁定让澳大利亚的新冠肺炎影响相对较轻,加上全球最具吸引力的43.5%的临床试验费用退税率,使其成为重新启动临床试验的理想目的地。

在全球新冠肺炎大流行期间,Agilex Biolabs和所有从事早期阶段的公司一直都正常运营。

首席执行官Jason Valentine表示,成功的关键在于尽早与Agilex Biolabs合作。

“对于来自其他地区的任何新的试验或试验过渡过程,通过首先联系Agilex Biolabs,我们可以评估兼容的服务提供商,促进主办方的范围界定工作,确保良好的简化匹配。

我们与所有服务提供商合作的20年经验意味着,我们了解澳大利亚试验环境的细微差别,并可以推荐合适的合作伙伴,从而加快启动并节省成本。选择合适的体型和经验是成功的关键。

这包括从首席风险官、从事1期研究的公司、临床研究机构、道德委员会、政府当局到设立澳大利亚分支机构和法律支持在内的一切。还需要考虑后期计划和连续性等因素。

澳大利亚是众所周知的早期试验目的地,在Agilex Biolabs,我们可以提供定期与其合作的强大的早期阶段公司、临床研究机构和其他提供者网络。

此外,我们的研发团队需要至少1-2个月的时间来正确开发分析,必要时进行可行性研究。”

生物技术公司尤其被Agilex Biolabs的FDA检查状态以及适用于澳大利亚的43.5%的临床试验费用退税率所吸引。

我们世界级的生物分析设备获得了NATA(澳大利亚政府良好实验室规范合规监测机构)良好实验室规范(OECD GLP)认证和ISO 17025全球认证。

Agilex Biolabs宣布,其实验室设施已扩充了30%以上,以满足主要来自美国和亚太地区生物技术公司的需求。

在此观看新实验室的演示视频
https://www.agilexbiolabs.com/new-labs-video

Agilex Biolabs利用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)、免疫分析法(Mesoscale,Gurolab,Luminex)以及流式细胞仪(BD FACSymphony A3分选仪,20色细胞分析仪)专门从事小分子和生物制剂的生物分析和PK生物制剂、免疫原性和生物指标和免疫药效学评估。

Agilex还提供药效学服务,包括使用最先进的技术支持免疫学、细胞生物学和作用方式分析的免疫生物学服务,包括:
- 免疫表型
- 受体占用
- 细胞因子释放试验(全血或外周单个核细胞(PBMC)刺激试验)和细胞因子/生物标志物分析
- PBMC测定和细胞作用机制分析(例如:抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC))

这家生物实验室拥有90多名员工,其中65名专职实验室人员,每年支持80多个临床试验。今年,我们将分析来自美国、欧洲和亚太地区的6万多个制药/生物技术样本。

在您开始下一个临床试验之前,请与我们预约会面 https://calendly.com/agilexbiolabs/15min

澳大利亚: +61 8 8302 8777 | 中国: +86 21 8036 9483 | 韩国: +82 80 812 1255 | 美国: +1 800 247 1909

关于 Agilex Biolabs https://www.agilexbiolabs.com/

澳大利亚领先的生物分析实验室Agilex Biolabs在进行规范的生物分析方面拥有20多年的经验,包括品质方法开发,方法验证和样品分析服务。我们已成功支持了全球数百项临床前和临床试验,客户选择澳大利亚进行简化的监管程序,并获得了在澳大利亚进行的全球最有吸引力的40%以上的研发试验回扣。

我们使用LC-MS / MS和免疫测定这两个平台,为小分子和生物制剂提供PK,免疫原性(PD)和生物标志物生物分析服务。

Agilex Biolabs运营着一个完全有质量保证的实验室,以确保按照GLP原则对化验进行验证,以符合最新的FDA / EMA指导,并使用WATSON LIMS对研究样品进行化验并报告为申办人的所需格式。实验室认证包括OECD GLP和ISO / IEC17025。

我们经验丰富的团队由65多名专职的实验室人员组成,他们中的高级科学家平均行业经验超过15年。专长包括初始开发或通过方法转移开发可靠的顺应性PK和PD分析方法。

我们的实验室配备了7台SCIEX串联质谱仪,6台API 4000和1台QTRAP 5500作为我们进行LC-MS / MS分析的标准平台。对于免疫测定,我们采用了Meso Scale Discovery(MSD)和Gyrolab xPlore的最新系统。

Agilex Biolabs拥有一套经过验证的生物仿制药测定方法,已经支持了该地区进行的生物仿制药研究。这些测定包括Avastin /贝伐单抗,Lucentis / Ranibizumab,Actemra / Tocilizumab,Xolair / Omalizumab,Herceptin / Trastuzumab和Solaris / Eculizumab。我们想讨论如何为拥有生物仿制药管道的公司提供支持,以期在该地区进行试验。我们经过验证的生物仿制药测定所需的设置更少,从而节省了时间和开销。

Agilex Biolabs还提供了一套生物标志物测定法,以支持内分泌学领域的研究(雌酮,雌二醇,孕酮,睾丸激素等)。

最近,Agilex Biolabs在其经过验证的检测套件中增加了全面的大麻素检测,以支持临床试验。经过充分验证的检测方法包括五个大麻素THC,CBD,CBN和两个THC代谢物OHTHC和COOHTHC。

我们的LC-MS / MS经验包括NCE,糖,核苷酸,对映异构体,类固醇,前药,肽,免疫抑制剂,纳米颗粒,神经递质,寡核苷酸和聚合物混合物。

我们的生物学家经验要求使用比色,荧光或化学发光检测进行重组或融合蛋白,单克隆抗体,ADC,免疫原性测试,生物标志物分析和PBMC血液刺激分析的PK分析。

媒体联络:
Media@AgilexBiolabs.com
Kate Newton

Agilex Biolabs和Endpoints News推出“如何将试验转移到澳大利亚”网络研讨会

澳大利亚阿德莱德, 2020年7月22日 - (亚太商讯)  - 在BIO Taiwan 2020上,澳大利亚最大的专业临床试验生物分析实验室Agilex Biolabs和Endpoints News发布了新的网络研讨会——“将试验转移到澳大利亚有多容易”。


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