- 中国生物制药有限公司（「中国生物制药」或「集团」，股票编号：1177）宣布，旗下北京泰德制药股份有限公司（「北京泰德」）自主研发的治疗纤维化创新药「TDI01」已经与美国公司Graviton Bioscience Corporation（「Graviton」）达成海外授权合作协议，双方将共同开发并商业化这款基于全新靶点ROCK2的抑制剂。该交易总值达5.175亿美元。

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，多发于中老年人群，诊断后的平均生存期仅为2.8年，被认为是一种比癌症更凶险的「类肿瘤疾病」。目前，全球约300万患者，每年以11%的比例增长，中国保守估计罹患此病的患者有60余万人。

据GlobalData数据库预测，特发性肺纤维化全球市场容量在2025年将达到35亿美金。由于存在巨大的临床需求，已成为各大研发公司竞相研发的热点领域。

获国家重大新药创制支持 FDA批准在美临床试验

为此，2017年1月，在中国医学科学院北京协和医学院院校长、中国工程院副院长王辰院士指导和带领下，北京泰德正式立项了第一个原创新药项目—用于治疗特发性肺纤维化的1类小分子化药TDI01，并于2018年获得国家重大新药创制支持。2020年1月，北京泰德向美国FDA提交TDI01临床试验申请，7月向中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）提交临床试验申请，均已获批。目前，TDI01在美启动1期临床试验，进展顺利。

TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化等，为该适应症领域 First-in-class品种。在肺纤维化上的临床前研究显示，TDI01可通过抑制ROCK2，具有抑制纤维化进程和免疫调节的作用，疗效优于同类上市药物。此外，TDI01还在非酒精性脂肪肝炎和其他一系列纤维化疾病的临床前评价中展现出有益的疗效，未来有望在临床上应用到多个纤维化疾病领域。

本次的海外授权合作采取阶段性里程碑付款方式，北京泰德保留大中华区全部权利。中国生物制药表示，在license out业务洽谈中，不少海外公司对团队在ROCK2靶点的研发实力给予充分肯定。而北京泰德选择美方公司的原因，也基于对方在该靶点上丰富的研发经验。双方相信，未来可以挖掘出ROCK2靶点更多的潜能。

此次战略合作，充分整合了双方研发及投资团队优势，中国生物制药不仅可以将TDI01这款创新药物推向全球，更将进一步对该药在多个适应症领域的潜力同步进行评估，充分发挥该创新药的最大价值，让中国创新药惠及全球更多患者。

根据美国《制药经理人》（Pharm Exec）发布的2020年全球制药企业TOP50排行榜，中国生物制药排名第42位，自成立以来不断深耕肝病、呼吸、肿瘤、镇痛、微循环等创新药领域，强大的研发实力也是促成本次与美方合作的重要原因。

有关中国生物制药有限公司（股票编号：1177）
中国生物制药是中国领先的创新研发驱动型医药集团，业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药及化学药，在肝病、肿瘤、骨科、抗感染及呼吸系统疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。

中国生物制药是以下指数成份股：MSCI全球标准指数之中国指数、恒生指数、恒生-工商指数、恒生综合指数、恒生综合-消费品制造业、恒生综合大型股指数、恒生综合大中型股指数、恒生中国（香港上市）100指数、恒生港股通指数，以及恒生中国（香港上市）25指数。中国生物制药于2016、2017及2018年连续3年获《福布斯亚洲》选为「亚太最佳公司50强」。

有关Graviton Bioscience Corporation
Graviton是一家以美国纽约为基地的新型药物开发公司，致力于开发用于治疗免疫系统疾病、癌症、若干遗传病、纤维化及其他严重疾病的创新疗法。该公司核心团队曾主导了多款国际重磅创新药的临床开发和上市，特别是对ROCK2抑制剂在临床应用的多个适应症具有丰富的开发经验。