高增长经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械市场的领先国内企业–沛嘉医疗有限公司（「沛嘉医疗」或「公司」连同其附属公司，统称「集团」；股份代号：9996）公布截至2022年12月31日止年度（「年度」）的经审核综合年度业绩。

年度内，集团实现营业收入人民币250.8百万元，较2021年同期增长83.7%。收入的增长主要来自于：1）集团经导管主动脉瓣置换（「TAVR」）产品（主要为第二代产品TaurusElite®）的加速商业化；2）现有神经介入产品的不断放量，包括Tethys®中间导引导管、SacSpeed®球囊扩张导管及Jasper® SS颅内可电解脱弹簧圈等。同时，得益于集团在成本控制方面的持续努力，年度内毛利率保持稳定，较2021年同期增长0.1个百分点至70.2%。集团净亏损较2021年同期的人民币574.2百万元显著收窄29.0%至人民币407.8百万元。

经导管瓣膜治疗业务：市场份额大幅提升，商业化团队初具规模

得益于出色的产品效能、专业的市场教育及推广及正确的商业化战略，尽管全市场手术量受到疫情的影响，集团经导管瓣膜治疗业务商业化依然推进迅速。年度内，经导管瓣膜治疗业务录得收入人民币107.3百万元，较上年同期增长155.9%。经历了2021年商业化元年后，2022年入院数量及终端植入量持续大幅增长。年度内，集团的一代和二代经导管主动脉瓣系统TaurusOne®及TaurusElite®新入院195家，截至2022年12月31日，累计入院290家。年度内终端植入量达1,200+，市场份额约14%，较上年同期增长约10个百分点，兑现业绩指引（12-15%市场份额）。

优异的商业化成绩来源于高效和专业的营销和销售团队。截至2022年12月31日，集团经导管瓣膜治疗业务的销售及营销团队已发展至一支由185名雇员组成的专业团队，商业化团队搭建已初具规模，比肩同业。

神经介入业务：收入稳健增长，4款缺血新产品激活商业化，收入组成进一步多元 

年度内，集团神经介入业务持续巩固其先发优势，不断提升产品渗透率，扩大市场份额，录得收入人民币143.5百万元，较上年同期增长51.7%，兑现业绩增长承诺。年度内，集团共有4款缺血性产品的注册申请获得中国药监局准予，分别为集球囊和微导管于一体的Fastunnel®输送型球囊扩张导管、Syphonet®取栓支架、Tethys AS®血栓抽吸导管及Fluxcap®球囊扩张导管。随着这4款产品的获批，集团缺血性产品线主要器械都已上市，产品组合布局初步形成。截至2022年12月31日，集团神经介入业务拥有14款已商业化产品和7款处于不同研发阶段的在研产品，可全面覆盖出血性脑卒中、急性缺血性脑卒中及颅内动脉粥样硬化疾病介入治疗手段。Syphonet®取栓支架的研发也推动了BASIS（远程取栓支架保护下的球囊血管成形术）技术的发展。该创新技术以Syphonet®取栓支架为核心，组合应用球囊扩张导管及中间导管，为ICAS-LVO型卒中患者提供了安全且有效的治疗方案。截至业绩公告日期，4款新产品均已启动商业化，预期将在下一个会计年度带来收入增量。 

不断丰富的缺血性产品线，加上具有先发优势的出血性产品线，神经介入业务收入构成进一步多元。年度内，神经介入业务出血性、缺血性及通路类产品分别占业务线总收入的39.4%、27.6%及32.9%（2021年度：54.2%、20.6%及24.9%）。截至2022年12月31日，集团的神经介入业务拥有一支由77名雇员组成的销售及营销团队。205家经销商可覆盖全国31个省约2,000家医院。完善的商业化团队和经销商网络将助力神经介入产品市场份额的的提升。

研发：搭建广泛且深入的产品组合，重磅产品陆续进入人体 

作为行业领跑者，集团通过自研和BD在瓣膜介入治疗领域对下一代核心技术进行了广泛且深入的管线布局，全面覆盖主动脉瓣反流、主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流疾病，经导管瓣膜治疗业务主要在研产品已陆续进入人体试验。截至2022年12月31日，集团导管瓣膜业务拥有5款已上市产品和9款在研产品，涵盖反流瓣、长效干瓣、高分子瓣及介入非植入治疗方式等前沿产品。

年度内，除积极推进三代「非醛交联」干瓣TAVR系统TaurusNXT®的多中心注册临床和介入非植入的冲击波瓣膜治疗系统TaurusWave®的FIM临床外，集团成功启动了HighLife®经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统的多中心注册临床及GeminiOne®二尖瓣经导管缘对缘修复（TEER）系统的多中心注册临床，并携手美国inQB8 Medical Technologies，LLC公司于丹麦哥本哈根完成了三尖瓣置换（TTVR）产品MonarQTM首例人体植入。 

此外，集团与美国JenaValve Technology Inc.公司于2021年12月签署一系列协议，获得Trilogy™心脏瓣膜系统（大中华区命名为TaurusTrio™）大中华区的独占许可。Trilogy™系统是现时全球唯一获得CE认证的拥有反流（AR）和狭窄（AS）双适应证的经股TAVR产品。年度内，集团顺利推进该项目的技术转移。截至业绩公告日期，集团正在准备该产品在香港的商业植入和大陆地区的注册临床。 

截至2022年12月31日，集团拥有一支由133名雇员组成的内部研发团队，专注于经导管瓣膜治疗产品及神经介入产品研发、临床和注册。集团拥有强大的知识产权组合，包括总共101项已授权有效专利（经导管瓣膜治疗业务：63；神经介入业务：38）及126项申请中的专利（经导管瓣膜治疗业务：105；神经介入业务：21）。 

国际化战略：制定差异化产品出海策略MonarQTM海外临床打响国际化第一枪 

「立足中国，放眼全球」是沛嘉医疗作为领先创新医疗器械公司自成立之初就明确的使命。面对欧美市场的激烈竞争和市场偏见，沛嘉管理层坚持将产品创新力和独立专利看作国际化竞争内核，积极全面布局创新自研管线，力争实现关键技术突破，并针对不同产品制定差异化的出海策略，如海外临床、out-license等。现时集团经导管瓣膜治疗业务多款产品具备出海实力，如技术创新的TaurusNXT®（长效干瓣）、TaurusWave®（冲击波瓣膜）、TaurusApex®（高分子瓣）、MonarQTM（三尖瓣置换）及拥有独立专利（Freedom-to-Operate）的GeminiOne®（TEER）。MonarQTM产品于年度内的首例海外植入是沛嘉医疗海外征途的第一步，因集团拥有该产品的全球权益，未来将继续推进其海外临床，布局更广阔的市场。 

沛嘉医疗有限公司执行董事、董事长、兼首席执行官张一博士表示∶「沛嘉医疗一直秉承企业愿景，致力于中国和全球结构性心脏和神经血管疾病介入解决方案的开发和商业化。随着2023年新总部的落成和投产，沛嘉医疗将全面加速产品研发、生产和商业化。未来，集团将依赖庞大的专业营销网络，进一步扩大在经导管瓣膜治疗产品和神经介入产品的市场份额，同时加强内部研发能力，强化国际专利组合，进一步推进全球化战略。」

沛嘉医疗有限公司

沛嘉医疗有限公司于2012年成立，总部位于中国江苏苏州，2020年5月在港交所上市（股票代码09996.HK）。公司秉持「至善尽心，敬畏生命」的理念，始终将生命和安全放在首位，深耕技术，坚持创新，竭尽所能助力生命健康。公司定位「创新为本，心脑同治」战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。