2021年2月6日，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。
克尔来福系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞)，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天;每一次人用剂量为0.5ml。
2020年6月克尔来福在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果，认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用，对疫情防控具有重要意义。
科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)滚动提交注册资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东先生表示，“科兴中维研制的克尔来福在国内获批附条件上市标志着持续一年的‘克冠行动’取得了巨大的进展。我们对全球参与临床研究的所有志愿者表示深深的敬意，对主持和参与疫苗研究的各机构和研究者、支持‘克冠行动’的各级政府部门表示衷心的感谢。新冠疫情仍在全球持续蔓延，这场战‘疫’远未结束。我们期盼着早日提供更多安全、有效的疫苗，通过提高疫苗接种率最终控制疾病，让我们的社会和经济发展早日回到正常轨道，让我们早日摘下口罩，绽放笑容。”
科兴中维将继续积极推进克尔来福的Ⅲ期临床研究和附条件上市后的临床研究，以及在相关国家和地区的注册和应用，以期为全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出更大贡献，为饱受疫情冲击的世界注入信心，带来战“疫”胜利的希望。
[1] [2] [3] [4] [5] 下一页
|网站首页|财经金融|银行|股票|基金|保险|期货|股评|港股|美股|外汇|债券|黄金|理财|信托|房产|汽车|
|