华海药业 600521
研究机构：宏源证券 分析师：王晓锋 撰写日期：2014-11-11
事件:
公司发布公告,赖诺普利片(ANDA号为076180,规格为2.5mg,5mg,10mg;ANDA号为076164,规格为20mg,30mg,40mg)原料药供应商变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请(PAS)获得FDA批准。获批后公司将采用自己生产的原料药生产赖诺普利片,在美国市场销售。
点评:
赖诺普利原料药供应商变更成功,制剂出口又添大品种。赖诺普利属于第三代ACE类抑制剂,默克和阿斯利康原研,峰销售额超过20亿美元,是美国抗高血压类仿制药销售额和处方量排名前5的品种。目前FDA批准的仿制药企业超过30家,其中印度Lupin公司市场份额超过50%,前4家合计市场份额超过85%,集中度较高。该ANDA文号为华海药业早期外购,但受进口印度原料成本较高影响,公司当时并未着力开发。此次原料药变更为公司供应获批,成本优势凸显,借助公司积累的渠道和品牌优势,我们预计该品种市场份额有望不断提升,销售额排名必将进入第一梯队。
制剂出口业务迈入“质+量”双升阶段,爆发式增长可期。欧美发达市场仿制药的竞争是成本、质量和品牌优势的综合体现。公司从获得第一个国内ANDA文号至今,借助原料药的成本优势,十年磨砺,制剂出口业务的渠道销售能力稳步提升,品牌影响力初步确立。短期来看,受印度等国家制药企业造假影响,美国仿制药PAS类产品审批开始提速,公司有望获批部分利润能力较强的ANDA文号。中长期来看,公司ANDA文号申报档次全面升级,在拉莫三嗪突破首仿的基础上,未来必将实现P3(专利后首仿)、P4(挑战专利)和505b(新药)等领域的突破。借助ANDA文号量和质的提升,制剂出口业务将迎来爆发式的增长。国内制剂业务产品储备丰富,后发优势明显,有望保持快速增长。国内新医改的产业政策核心之一是“让药品回归治病功能”,未来在产业政策扶持下,国内必将崛起一批高质量的品牌仿制药企业,作为国内制剂出口的龙头企业,公司必将成为其中的代表。若优先审批通道等政策能够落地,我们相信这一进程会进一步加速。心脑血管和精神科是公司国内制剂重点发展领域,特别是精神科领域,公司竞争优势明显,现有的产品组合及营销能力媲美国内精神科上市龙头,产品储备上可与国内创新龙头企业比肩。目前公司抗抑郁药帕罗西汀片处方量已超过原研GSK。下一轮标期,氯沙坦钾和厄贝沙坦氢氯噻嗪等心脑血管制剂有望发力,整体来说,我们认为公司国内制剂业务已经初具规模,明年开始将持续保持快速增长。
特色原料药业务低点已过,预计保持平稳增长。受公司所在园区环保整治影响,公司特色原料药业务今年受影响较大,普利类和沙坦类销量均有明显下滑,下半年环保问题已经解决。普利类制剂专利多数已到期,供需平稳,公司和浙江昌明合计占有全球原料药和中间体市场份额的90%,作为全球龙头,市场话语权强,我们预计未来会保持平稳增长。沙坦类多数制剂专利到期时间短,原料药还处于需求的上升通道,伴随着产能扩张,预计量增价跌的现状还将维持,但是随着环保标准提升,小企业的退出会使沙坦类价格降幅收窄。此外,公司精神类领域产品明年也将会有所增长,总的来说,随着环保问题的解决,公司特色原料药业务低点已过,步入产销两旺状态,平稳增长可期。
盈利预测及评级。我们预计14-16年的EPS分别为0.40、0.54和0.67元,对应的PE分别为38、28和22倍,首次给予买入评级,12个月目标价22元。 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]
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