法国于利斯 -- (美国商业资讯) -- LFB S.A.宣布,美国食品药品管理局(FDA)已受理该公司的生物制剂许可证申请(BLA),该BLA申报(重组)凝血VIIa因子的上市核准,该因子用于治疗先天性血友病A或B青少年及伴有抑制因子的成人先天性血友病A或B患者。该BLA包含全球性PERSEPT(Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials,评估重组第七因子有效性的前瞻性临床试验项目)中的3期枢纽性研究数据,该项目旨在评估(重组)凝血VIIa因子的安全性和有效性。
关于活化β Eptacog
β Eptacog是一种创新重组人类VIIa因子。这种新型化学成分的研制采用了LFB SA的专利rPRO™技术。β Eptacog目前在临床开发中,尚未获得任何监管部门的上市核准。
如果获得FDA核准,HEMA Biologics, LLC将拥有北美洲的全部商业化权益。HEMA Biologics是LFB S.A.与美国WorldMeds, LLC的合资企业。这家私有生物制药公司位于肯塔基州路易斯维尔,专注于满足罕见出血性疾病患者的需求,向照护这些患者的社团提供支持,向市场提供有临床意义的产品及服务,从而帮助改善这些患者的日常生活。
该伙伴关系可大幅加强LFB在北美洲的布局,其目标是向患者提供20年来现有FVIIa治疗的首个替代物。
关于LFB
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