中国，上海——健能隆医药技术（上海）有限公司（以下简称“健能隆”）宣布其领跑在研产品F-627（贝格司亭/ Bineuta^TM，以下简称“F-627”）成功完成首个美国III期临床试验，根据临床试验的研究结果，达到试验的主要终点，及预设评价标准。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）双分子，有潜力成为最佳的重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF），主要用于治疗癌症病人化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。F-627首个美国III临床试验方案（以下简称“04临床试验方案”）的主要终点是比较F-627和安慰剂在化疗第一个周期的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间。04临床试验方案最终的临床试验结果表明F-627治疗组患者的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组（即P<0.0001），同时受试患者承受F-627情况良好，安全性达到预期。

F-627的04临床试验方案为随机、双盲、多中心、与安慰剂对照的III期临床试验，是F-627两个独立的美国III期临床试验的关键试验之一。该方案主要评价每个化疗周期一剂F-627治疗接受多西他赛+多柔吡星 （TA）化疗方案的2至4级乳腺癌女性患者的有效性及安全性。受试者按照2：1的比例随机分配至F-627治疗组或安慰剂组。化疗后24小时，受试者接受20mg的F-627或安慰剂。每天检测受试者给药后的绝对嗜中性粒细胞计数（ANC），直到ANC水平超过2.0*10⁹/L。随后每三天检测ANC直到下一个化疗周期。

F-627另一个III期临床试验，即随机、双盲、多中心、与原研药对照的III期临床试验（即05临床试验方案），于2017年10月获得FDA批准的特殊评估方案（以下简称“SPA方案”），目前正在根据SPA方案有序进行。

F-627首个美国III期临床试验结果达到主要终点目标，及预设评价标准，标志着F-627项目又迈出里程碑的一步。

       健能隆科学顾问委员会主席David Lacey博士欣喜道“我们很高兴这个试验能够取得巨大成功。这对于F-627获得监管部门的审批成功是非常重要的一步”。健能隆董事长兼首席执行官严孝强博士强调“我们正在进一步详细分析研究数据，最终结果将在重要的医学学术会议上报告公布。特别值得一提的是，F-627的第一个国际III期临床试验达到主要的终点，进一步证实了健能隆在创新生物药的国际化方面的开发能力。”

健能隆母公司亿帆医药管理层对健能隆团队在此次F-627首个美国III期临床试验结果达到预期目标表示祝贺及高度认可，并强调将继续加强健能隆创新药项目的支持，与健能隆团队共同致力于创新药项目顺利向前推进。

化疗引起的嗜中性粒细胞减少症（Chemotherapy-induced Neutropenia, CIN）

CIN由癌症治疗中细胞毒类的化疗药物引起。仅在美国，每年约有170万癌症患者接受化疗，总共进行约750万次化疗，其中约有500万次化疗伴随发生CIN。全球CIN市场估计为70亿美元，目前大约85％以上的患者仍使用第一代rhG-CSF （短效，化疗后需要每天注射一次），只有不到15％的患者使用第二代rhG-CSF （长效，聚乙二醇修饰的rhG-CSF, 每个化疗周期给药一次）。

关于F-627

F-627（贝格司亭）拟用于治疗肿瘤患者化疗等原因引起的嗜中性粒细胞减少症。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白形成的重组人G-CSF双分子，具有免疫球蛋白样结构，其N端有两个人源G-CSF 分子，C端接合Fc片段，由CHO细胞表达，无血清培养生产。G-CSF作用于造血系统中嗜中性粒细胞系的生长因子，与细胞表面的G-CSF特异性受体（G-CSFR）结合并刺激嗜中性粒细胞的分化，增殖和活化。F-627是健能隆研发的第三代rhG-CSF，具有长效和强效的特点。体内体外研究表明，F-627双分子与重组人G-CSF单分子相比，具有更强的生物学活性。 

关于健能隆

健能隆医药技术（上海）有限公司是中国境内领先的大分子创新生物药研发企业，健能隆专注于为全球患者提供创新型生物治疗产品。了解更多健能隆的信息，请联系：chrisbosworth@generonbiomed.com，或访问http://www.generonbiomed.com。

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