日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)—武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）今天宣布，已收到美国食品药品管理局(FDA)对TAK-721（布地奈德口服混悬液）用于治疗食管慢性炎性疾病¹嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的新药申请(NDA)的完整回应函(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审核，确定该药不能以其目前的形式获得核准。此外，FDA建议追加一次临床研究，以帮助回应FDA的反馈。

武田美国业务部暨全球产品阵容商业化总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审核TAK-721的结果感到失望，EoE患者将仍然缺乏一个经FDA核准为安全有效的治疗选择。武田正在评估该CRL的细节并评估未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地奈德口服混悬液）

TAK-721（布地奈德口服混悬液）是布地奈德的一种口服粘性制剂，用于嗜酸性粒细胞性食管炎的研究性治疗。其随武田收购夏尔而并入武田的产品线。

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚，秉承我们对患者、员工和地球的承诺，武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田专注于四大治疗领域的药物研发：肿瘤、罕见遗传疾病和血液学、神经科学及胃肠病学(GI)领域，并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发，通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力，打造一条稳健且形式多样的产品线，助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区，他们与当地医疗健康合作伙伴携手，为全球患者带来健康福音。如需了解更多信息，请访问https://www.takeda.com。

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医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研制的药物。

¹ Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20211221005772/en/

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