艾滋病截止目前尚未有效治愈方法,加之我国抗 HIV 创新药物较为稀缺,艾可宁是国内第一个治疗艾滋病的原创新药。目前国内在研管线产品大多处于临床早期,具有较大的不确定性。国内自主研发的具有全新分子结构实体的抗艾滋病新药仅有前沿生物的艾可宁获批上市;此外,艾迪药业、扶素生物、真实生物等也在艾滋病治疗领域进行布局,但其都尚处研发期,并未有产品获批上市。 据了解,艾可宁疗效确切,临床安全性突出,艾可宁作为二线用药取得了 80%以上的有有效率,临床数据证明其对艾滋病病毒具有突出的治疗效果。此外,艾可宁在安全性方面具有较强的优势,常见不良反应率显著低于已上市的药物。 相比全球已上市抗HIV注射药物,艾可宁优势明显。目前全球范围已上市抗HIV病毒注射药物包括艾可宁、罗氏制药生产的T-20及中裕新药生产的Trogarzo。与T-20相比,艾可宁只需一周注射一次,T-20需要每天注射两次。T-20除了注射频次较高,还易引起患者较强的注射位点反应。艾可宁在给药频率、患者依从性、安全性及治疗费用等方面均全面优于T-20。与在美国及欧盟上市的Trogarzo相比,艾可宁是继Trogarzo后,全球范围内第二种不需要每日给药的抗HIV病毒药物。Trogarzo于2018年作为“孤儿药”获得FDA批准上市,于2019年获欧盟食药监局批准上市,仅针对多重耐药患者,获批适应症与艾可宁存在一定差异。 核心产品艾可宁放量显著 前沿生物目前拥有一款已上市产品和两款处于临床开发阶段的新药,最快进度达已到II期。原创抗艾新药艾可宁于2018年5月获批,2018年8月起开始在中国销售,并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。新药临床开发方面,艾可宁+3BNC117联合疗法探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”4种适应症,其中联合疗法维持治疗适应症处于美国II期临床阶段。 |
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