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　　乐普医疗:胰岛素注册申请获受理 看好公司心血管平台

　　类别：公司研究机构：国海证券股份有限公司研究员：胡博新日期：2017-11-24

　　近日,子公司辽宁博鳌生物制药有限公司研发的三代胰岛素药品门冬胰岛素及门冬胰岛素注射液的注册申请获CFDA受理,并收到《药品注册申请受理通知书》。

　　我国糖尿病人数众多,胰岛素市场规模较大。我国是糖尿病第一大国,据国际糖尿病联盟(IDF)统计,2015年我国糖尿病人数1.10亿人,预计2040年我国糖尿病人口将达1.51亿人,年复合增速1.28%。目前我国胰岛素市场规模超150亿元,增速10%左右。我国糖尿病人数约为世界人数的1/4,但胰岛素市场规模仅为世界胰岛素市场规模的6%,有较大的上升空间。国内门冬系列胰岛素类似物销售额大约40亿元,目前仅有诺和诺德公司的产品获批,其中门冬胰岛素30注射液占比约90%。

　　胰岛素升级趋势明显,三代胰岛素优势显著。胰岛素经历三代发展:第一代动物胰岛素首次被发现并提取,价格便宜,但免疫原性较大,目前基本已被市场淘汰;第二代胰岛素即重组人胰岛素问世,其大大降低了动物胰岛素的抗原性,其疗效和安全性远高于第一代胰岛素,但易引发低血糖;人胰岛素及胰岛素类似物的药代动力学特点与进餐后人体内源性胰岛素分泌十分相似,注射无需等待30分钟并且低血糖发生率较低。目前二代胰岛素全球市场增速虽有下滑,但由于医保控费和基药扩容等因素,仍在我国基层市场占主要地位。第三代胰岛素优势显著,已成为国际市场的主要增长来源,预计在国内的市场份额逐渐提升,有望迎来较快增长。

　　冠心病是糖尿病最常见的并发症,销售渠道有协同作用。冠心病是糖尿病最常见的并发症之一,根据世界卫生组织报告,糖尿病患者的冠心病患病率为26%-35%。糖尿病患者冠心病的患病率约为非糖尿病的3倍。公司在心血管药物领域深耕多年,具有较深厚的市场销售基础,与胰岛素的销售具有较强的协同作用。

　　维持买入评级。公司器械、药品产品线逐渐丰富,短期来看,预计双腔起搏器、左心耳封堵器以及可降解支架的放量和上市以及重点品种的一致性评价顺利通过可推动业绩增长,中长期来看,在研的第二代可降解支架等医疗器械以及正在申报阶段的PD-1等重磅药物有望支撑公司中长期的稳健成长。预计2017-19年盈利预测EPS为0.52、0.68、0.89元,公司心血管平台逐步完善,未来业绩高增长拥有多重保障,维持“买入”评级。

　　风险提示:高值耗材招标降价幅度超预期、业务规模扩张导致费用增加过快、器械及药品注册及审评审评进展不达预期、外延并购整合的风险。