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Agilex Biolabs 是澳大利亚最有经验和技术最先进的生物分析实验室，也是该地区唯一拥有专门毒理学部门的生物实验室，已被选为 2021 年 Citeline 奖中最成功的早期研究（临床前和 I 期）类别的决赛入围者。
Citeline 奖旨在表彰整个生物制药行业的成就，为该行业提供一个表彰其最高成就者的机会。庆祝关键研发活动范围内的成就，从早期和后期研究的成功，到技术工具的进步，再到试验设计和执行的创新。 Agilex Biolabs 为生物技术公司提供先进的生物分析服务，并提供毒理学服务以支持其 TetraQ 部门的临床前和早期研究。 TetraQ 毒理学主任 Peter Tapley 博士说，提交给 Citeline 奖的研究侧重于对 SARS-CoV-2 Sclamp 蛋白亚基 COVID-19 疫苗在大鼠中的安全性和耐受性的临床前评估。 “需要 TetraQ 进行的临床前毒性研究才能使新型 SARS-CoV-2 Sclamp 亚单位疫苗快速获得批准并安全地进入健康志愿者的临床试验，”他说。 “这项研究突出了生物技术公司可以采取的快速疫苗开发途径，以及澳大利亚的研究、监管和临床基础设施如何提供支持性环境。” 为支持疫苗开发而进行的 TetraQ 安全性研究在 Watterson 等人的“针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 的分子钳稳定亚单位疫苗的临床前开发”Clin Transl 免疫学中有所引用。 2021 年 4 月 5 日；10(4)：e1269。 doi：10.1002/cti2.1269。 eCollection 2021。TetraQ 对该计划的重要贡献得到了博士的认可。 Brockman、Tran 和 Tapley 作为合著者。 Chappell 等在“用于 SARS-CoV-2 的 MF59 佐剂刺突糖蛋白钳疫苗的安全性和免疫原性：随机、双盲、安慰剂对照”中报告了临床前毒性研究计划促进的临床研究的描述，第一阶段试验'柳叶刀感染感染传播。 2021 年 4 月 19 日； S1473-3099(21)00200-0。 doi：10.1016/S1473-3099(21)00200-0。该出版物还引用了 Agilex Biolabs 为支持临床计划而进行的疫苗血清抗体滴度分析。这一贡献得到了 Tran 博士和 Tapley 博士作为合著者的认可。尽管此版本的 SARS-CoV-2 Sclamp 疫苗的开发最终停止，但临床研究证明了 Sclamp 疫苗技术的潜力。 COVID-19 大流行见证了一系列针对 SARS-CoV-2 的新型疫苗的快速发展。由于 Agilex Biolabs 等高质量合同研究组织的可用性以及有利的监管环境，澳大利亚境内多种 COVID-19 候选疫苗的开发得到了促进。 Agilex Biolabs 的 TetraQ 部门提供一系列毒理学服务，以支持早期到后期的开发计划。这些服务包括探索性毒理学和药代动力学研究以及 GLP 毒理学服务。需要非啮齿类动物（包括狗和非人类灵长类动物）的研究是通过我们的合作实验室进行的。 Agilex Biolabs 世界一流的生物分析和免疫测定服务也支持研究。 我们使用LC-MS/MS和免疫测定这两个平台，为小分子和生物制剂提供PK，免疫原性（PD）和生物标志物生物分析服务。 Agilex Biolabs 的世界级实验室配备了最先进的设备，包括 Gyrolab Xplore、MSD Quickplex 120、Luminex Magpix、BD FACSymphony A3 流式细胞仪以及即将发布的数字液滴定量实时 RT-PCR。 澳大利亚临床试验仍在营业，Agilex Biolabs被指定为必不可少的服务，因此可以确保客户研究的连续性。 这家生物实验室拥有140多名员工，其中85名专职实验室人员，支持临床试验来自美国、欧洲和亚太地区的生物技术客户。 2021 年 Citeline 奖将于 2021 年 10 月 14 日在美国马萨诸塞州波士顿举行。 在您开始下一个临床试验之前，请与我们预约会面。https://calendly.com/agilexbiolabs/30min 关于 Agilex Biolabs - www.agilexbiolabs.com Agilex Biolabs 是澳大利亚用于临床试验的专业生物分析和毒理学实验室机构，在执行监管生物分析方面拥有超过 24 年的经验，包括质量方法开发、方法验证和样品分析服务。我们已成功支持了全球数百项临床前和临床试验，客户选择澳大利亚进行简化的监管程序，并获得了在澳大利亚进行的全球最有吸引力的43.5％以上的研发试验回扣。 Agilex Biolabs还通过其公司TetraQ提供毒理学服务，TetraQ是在澳大利亚建立的GLP囓齿动物毒理学设施。 Agilex Biolabs的世界一流生物分析设施获得了NATA（澳大利亚政府OECD GLP合规性监测机构）的OECD GLP认可和ISO 17025的全球认可。 Agilex Biolabs宣布，其实验室设施已扩充了30％以上，以满足主要来自美国和亚太地区和欧盟生物技术公司的需求。此外，还启动了一个新的免疫生物学实验室——在此处观看视频。 https://www.agilexbiolabs.com/launch-of-immunobiology-laboratory/ Agilex Biolabs利用液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、免疫分析法（Mesoscale，Gurolab，Luminex）以及流式细胞仪（BD FAC Symphony A3分选仪，20色细胞分析仪）专门从事小分子和生物制剂的生物分析和PK生物制剂、免疫原性和生物指标和免疫药效学评估。 Agilex还提供药效学服务，包括使用最先进的技术支持免疫学、细胞生物学和作用方式分析的免疫生物学服务，包括 : - 免疫表型 - 受体占用 - 细胞因子释放试验（全血或外周单个核细胞（PBMC）刺激试验）和细胞因子/生物标志物分析 - PBMC测定和细胞作用机制分析 |
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