复星医药:利妥昔单抗类似药有望第一个获批

　　类别：公司研究机构：平安证券股份有限公司研究员：叶寅,魏巍日期：2017-09-22

　　利妥昔单抗是CD20为靶点的全球畅销药,国内进入医保有望加速放量。1)利妥昔单抗(美罗华)是由罗氏公司研发的人鼠嵌合型单抗类药物,是首个获批的以CD20为靶点的单抗,主要适应症为非霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞白血病及部分自身免疫性疾病。该药于1997年11月26日获得FDA批准,2013年欧洲专利到期,美国专利于2016年到期。2017年2月利妥昔单抗类似药Truxima(赛尔群公司)获得欧盟批准。2016年利妥昔单抗全球销售额为73亿瑞士法郎(+3.62%),过去5年CAGR4%,位列全球畅销药第5位。2)利妥昔单抗于2008年4月21日获批进入国内市场,获批适应症为CD20阳性的滤泡性和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。上市以来保持高速增长,过去5年CAGR17%,主要原因在于该药的市场独占性,拥有自主的定价权。今年7月份,利妥昔单抗进入新版国家医保乙类目录,价格大幅下降(100mg品规下降29%,500mg品规下降48%),未来有望加速放量。

　　复宏汉霖是国内单抗研发龙头,利妥昔单抗类似药有望第一个获批上市,市场规模有望达到37.1亿元。1)复宏汉霖的利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014年6月11日开始在国内进行临床试验,适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验,显示公司对这款产品疗效的信心。我们预计如果在Ⅲ期临床中,HLX01的疗效与美罗华相当,将成为第一个国内获批上市的单抗类似药,领先另外2家也处于Ⅲ期临床的公司,分别是信达生物和神州细胞。2)复宏汉霖获批《药品生产许可证》意味着HLX01距离正式上市只有一步之遥,有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在达到最高80%渗透率的情况下,HLX01的市场规模有望达到37.1亿元。3)复宏汉霖在研单抗管线极为丰富,是国内单抗研发龙头。其中CD20靶点的利妥昔单抗类似药上市在即;Her-2靶点的单抗正在进行III期临床,预计2018年完成;TNFα和VEGF靶点的单抗正在进行Ⅰ期临床。此外,EGFR靶点的改良型单抗正在台湾进行I期临床,另有多款创新型单抗在研。

　　投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们预计公司2017-19年EPS分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE25/21/18X,扣非后PEG<1,首次覆盖给予“强烈推荐”评级。