国内医药市场集采已经进行到了第八轮,可预期的未来,也还将对没有定价权的产品进行持续的集采,逐步成为常态。持续内卷将是集采品种价格不断下降直到渗透率到顶,对产品利润贡献下降看不到尽头。企业一旦集采报价丢标或边缘化,那么对企业短期营收利润打击将非常严重,直接影响估值定价。

比如石药集团白蛋白紫杉醇因新一轮集采卷不过同行(本次集采参与的主要是4家仿制药企业,且还有数家仿制药企业将上市加入内卷),导致单品营收年降十多亿,甚至更多。2022年10月31日,广东集采正式开启线上报价。在780元每盒的最高限价之下,石药欧意给出的报价是148元,已较780元的限价降价八成,但仍高于齐鲁制药的135元和科伦制药的114.8元,后两者成为了拟入选,石药欧意“爆冷”成为拟入围。

可见,仿制药卷起来是毫无底线, 根据《乳腺癌诊疗指南2022》中对白蛋白结合紫杉醇化疗剂量的描述,以一个170cm、60KG女性计算,以28天为一个周期,一个周期给药四次,每次给药需要两盒,化疗方案六个周期、暂不考虑赠药及减量的基础上粗略计算,以2017年的5728元每盒单价计算,年治疗费用将达到27.50万元。而以本次科伦制药报价的114.8元每盒计算,年治疗费用为5510元,为2017年年治疗费用的2%。市场规模直接从上一年的八九十亿跌到只有十亿。这个曾经的大品种的生命周期也基本宣告结束,进入一个普惠产品周期。

又比如前两年非常火的PD(L)1,现在也卷到年费用跌破一万,且随着未来几年更多仿制产品继续上市,大概率会重复一次白紫的价格屠夫过程,千亿赛道直接变成十亿赛道。

在这种背景下,寻找大品种首选是当下全球或国内唯一(具备高度确定的定价权),未来三五年不会有同类竞争产品将企业拖入内卷境地,从而确立更长的放量生命周期。若还能叠加更多适应症,则在持续性高度确定外,天花板也能得到进一步提升。

满足此类产品的大品种,除了未来几年可能会出现的一些原研创新或国产首次仿制的大品种外,当下国内能真正做到全球唯一的产品少之又少。在未来几年有可能调整单品50亿销售额产品中,不得不提的一个产品就是特比澳。

自从2017年纳入医保翻倍增长后,这几年持续增长到33亿元水平,且2023年初最新一轮国谈简易续约不降价(全球市场唯一产品,绝对定价权),未来2年继续维持双位数增长,50亿能很快看到。

那我们要从哪些角度去跟踪、测算这个预期呢?至少需要从以下几个逻辑进行跟踪、验证:

1、全球唯一,业绩持续放量明确。

2、300%对低端产品替代升级空间。

3、新适应症扩大产品增量天花板

4、新品组合上市,增厚组合收益

5、技术门槛挡住仅有几个跟随者

在可预期未来,这些逻辑得到验证,则该产品生命周期、峰值继续提升,价值得到进一步释放。

全球唯一,业绩持续放量明确

特比澳是全球唯一一款商业化的重组人血小板生成素(rhTPO)产品,主要用于治疗实体瘤患者的严重化疗所致血小板减少症 (CIT,2005年获批) 及免疫性血小板减少症 (ITP,2010年获批),除国内外,还在 8 个国家获批,包括乌克兰、菲律宾及泰国等。

300%对低端产品替代升级空间。

CIT适应症zhan'ju特比澳80%销售额,而以数量计算,CIT适应症渗透率仅仅27%,还有300%的替代空间。我们可以通过国内最顶级医院及低线城市的渗透情况来进行交叉验证。

(一)一线顶级医院渗透率调研

我们通过跟踪血液科、化疗科目前的疫后恢复比例及斜率,进而跟踪病人在CIT适应症用药、竞争情况及未来渗透率变化趋势,从而探讨其中特比澳对白介素11的持续替代及带来的增长动能。并分析泊帕小分子口服药是否影响前两者的竞争格局。

首先,今年2月初样本医院的肿瘤化疗就诊率恢复到了疫情前的90%,预计再需要2个月恢复正常,甚至超过前高,进入病床紧张,从而需要加快周转。随着老年人口占比逐年提升,期望寿命提高、老年人群比例提升,癌症人群发病率逐步升高。根据 WHO 预测,预计 2025 年、2030 年、2035 年、2040 年癌症新发病例分别为5,109,253 例、5,696,125 例、6,236,334 例、6,677,967 例。化疗是癌症的常规全身治疗方案,化疗人群在新发癌症患者的所占比例为 61%-62%,预计到 2030 年,中国每年接受化疗治疗的人群将从 2018 年的 262 万人增长至 350 万人。CIT在临床上是非常常见的适应症,有20%以上的化疗患者出现化疗药物引起的骨髓抑制血小板减少。

治疗此类并发症应用最多是生血小板的药物,大部分患者使用升血小板药物:白介素11、特比澳、泊帕类口服药物。白介素11,静脉皮下给药,副作用大一些,引起心衰或心脏毒性负担大一些。特比澳,副作用主要是发热、过敏。按数量来统计,样本医院白介素11有40%临床使用率、特比澳有60%临床使用率。两个产品价格差一倍以上。整体医保报销比例报销70%-80%,患者负担20%-30%。报销后,患者承担能力增加,更多患者会选择使用特比澳。未来特比澳未来一年大概能提升到70%以上使用率。

相比特比澳全市场27%的使用率,除了替代白介素11%外,未来老龄化需求还将进一步提升,特比澳的临床使用率还有将近300%的提升空间。

(二)中低线医院渗透率巨大空间预期

2020年,全国公共财政支出中医疗卫生项增速显著提升,2021年全国公共财政医疗健康支出仍保持较高投入,支持相关医疗基础设施建设。同时,根据国家统计局数据,截至2021年11月底,全国医疗卫生机构共有104.4万个,较2020年增长1.22万个,连续两年保持较快增长。根据弗若斯特沙利文预测,2022年国内医院数量将达到29.3万个,保持快速增长趋势。二级及以下医院的占比超90%。2021年,特比澳医院准入数量为4000家,中低线医院渗透率仍有巨大空间。

特比澳2018年准入医院不到2000家,到2021年,准入医院超过4000家,年均医院覆盖率增长超27%。依据公司强大的销售网络体系及能力,特比澳医院中低线医院渗透率有望快速提升,从而进一步提升特比澳的临床使用率。

新适应症扩大产品增量空间

除了CIT具备绝对竞争优势之外,新适应症临床顺利进展,陆续获批上市也将持续带来增量空间

慢性肝病适应症拓展:国内慢性肝病适应症患者超百万每年,低血小板的择期手术肝病患者超 35 万+每年。目前公司特比澳在慢性肝病导致的血小板减少症患者中开展的 II 期临床试验已完成,预计 2025 年上市。

儿科 ITP 适应症拓展。三生制药在全国共10家儿童医院及综合性医院启动开展了其儿童ITP适应症的III期临床研究。2022年特比澳在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研达到预设的主要终点,公司已向国家药品监督管理局递交新药上市申请。儿童 ITP 需求稳定,每年 1.3 万患者,且目前未有针对性药品获批。

随着新适应症的不断推进,特比澳的增长空间将进一步打开。

产品组合艾曲泊帕即将上市,增厚组合收益

公司以特比澳为核心的组合中,口服外带的艾曲泊帕也即将申请上市。艾曲泊帕主要用于成人慢性 ITP 的院外治疗。目前三生制药口服艾曲泊帕预计近期申报上市,23年提交,24年上市。依托特比澳的在治疗ITP 优势以及销售渠道,艾曲泊帕与特比澳作为治疗组合药物,能进一步提高两者的市占率。

除了特比澳+小分子药物外,EPO两个长效制剂临床进展都到了三期。

技术门槛挡住一众follow者。最快临床也需要三五年时间

泊帕类口服药在CIT适应症用药上几乎毫无可能,对特比澳在可预期未来并不构成替代冲击。

首先,泊帕类口服药无CIT适应症,且目前虽然有开展临床,除了已经失败被证伪的,还在临床中的预计成功概率极低,本质上还是循证医学不支持等机理问题。

其次,目前口服药物虽然部分医院有在CIT上使用,主要是有部分跨适应症用药,需要患者自费,费用非常高,且相对特比澳疗效并无显著提升,副作用反而大一点。虽然口服药可及性好一些,可以外带,但因其疗效与副作用,想要对特比澳构成替代冲击的可能性很小。

复星医药在CIT的尝试已经失败,目前海外也没批CIT适应症,恒瑞还在尝试,但循证医学证据还缺乏,还需要继续研究尝试,需要更长的研究周期及证据来提升佐证。

出海

特比澳目前除了在国内销售额处于绝对垄断地位,增量逻辑明显:

1、低端替代有三倍以上的销售量增长

2、几个新适应症持续带来增量。

3、出海放量上,除国内外,特比澳还在 8 个国家获批,包括乌克兰、菲律宾及泰国等,且还在欧洲市场计划展开临床。