第一金融网主办
|
瑞士拉亨 -- (美国商业资讯) -- Octapharma今天宣布，该公司人类细胞系衍生重组第VIII因子(rFVIII)产品Nuwiq®已获得欧洲药品管理局(EMA)的新增营销授权。除了现有的250、500、1000、2000国际单位(IU)剂量规格，新增2500、3000、4000 IU单次给药用瓶装剂量规格将在欧洲发售。 自去年9月起，新增Nuwiq®瓶装剂量规格经FDA核准后在美国发售。Nuwiq®适用于成人及各年龄段儿童血友病A患者的按需及预防性治疗，包括手术期间预防及控制出血发作。 此次新增瓶装剂量规格有望提高给药灵活性，从而增加血友病A患者的治疗选择。既往需要输注一瓶以上的患者可能减少所需的瓶数。Nuwiq®是唯一拥有多种瓶装剂量规格的市售rFVIII，配制后的体积为2.5毫升。 新增瓶装剂量规格特别有益于按药代动力学(PK)指导的个体化预防性治疗方法接受Nuwiq®治疗的患者。NuPreviq方法采用个例患者自身的PK数值为患者定制治疗计划。NuPreviq研究中，采用该方法使半数以上(57%)患者得以减少Nuwiq®给药至每周两次或更少，同时维持有效的出血保护（所有类型出血的中位年化出血发生率：0）1。在Nuwiq®个体化预防性治疗期间，83%的患者没有自发性出血。另一种个体化给药的方法采用一组患者的PK分析来预测某一个体的最佳治疗；互联网可访问群体药代动力学服务-血友病(Web Accessible Population Pharmacokinetics Service – Hemophillia, WAPPS-Hemo)上可查到针对Nuwiq®的预测模型。新增Nuwiq®瓶装规格可使医生通过不同瓶装规格的组合，更密切遵循针对性的个体化给药方案，从而实现更大的给药灵活性，支持血友病治疗的优化和个体化。 Octapharma血液病国际业务部负责人Larisa Belyanskaya表示：“新增瓶装剂量规格提供了更大的Nuwiq®治疗灵活性和便利性，将造福患者和医生。随着个体化预防性治疗成为血友病治疗的主要组成部分，这种灵活性将简化给药，促进每一位个例患者的治疗优化。”Octapharma董事Olaf Walter补充道：“此次变化是Octapharma不断致力于改善血友病群体生活的又一明证。” 关于Nuwiq® Nuwiq®是第四代rFVIII蛋白质2，在人类细胞中生产，未经化学修饰或任何其他蛋白质融合3。Nuwiq®的培养不含人源性或动物源性添加物3，不含非人类蛋白质抗原决定簇4，与von Willebrand凝血因子的亲和力高5。已完成7项评估Nuwiq®治疗的临床试验，涉及201例次重症血友病A的PTP患者（190人）6,7，其中包含59例儿童8。Nuwiq®在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、拉丁美洲和俄罗斯获准用于治疗和预防所有年龄组血友病A的PTP的出血。Nuwiq®正计划在世界其他国家报批。 关于血友病A 血友病A是FVIII缺乏所致的X染色体连锁遗传疾病，如果未加治疗，可导致肌肉和关节出血，继而导致关节病和重度病损。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。该病在全球的患病率为每5,000至10,000名男性中有一例。全球75%的血友病病例未获诊断或治疗。发生拮抗输入性FVIII的FVIII中和抗体（FVIII抑制因子）是最严重的治疗并发症。据报道，目前发生FVIII抑制因子的累积风险可高达39%。 关于Octapharma Octapharma的愿景是“我们的激情驱动我们提供促进人类生活的新健康解决方案”。Octapharma总部位于瑞士拉亨，是世界上最大的人类蛋白质制造商之一，致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。作为一家家族企业，Octapharma 致力于切实改善人们的生活质量，而且自1983年以来便一直从事这一行业；因为这是我们与生俱来的使命。本公司的价值是主人翁精神、诚信、领导力、可持续性和企业家精神。 2017年，公司实现了17.2亿欧元的营收，3.49亿欧元的运营收入，并投资了2.87亿欧元用于确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约7,700名员工，用以下三大领域的产品为113个国家病患的治疗提供支持： • 血液科（凝血障碍） • 免疫疗法（免疫障碍） • 重症监护 Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施。 垂询详情，请访问www.octapharma.com 1. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017;23:697-704. 2. Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67–73. 3. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76. 4. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013; 131: 78-88. 5. Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17. 6. Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1): 1-9. 7. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; 23: 697–704. 8. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39. 原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20180618005435/en/ 免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。 联系方式：
Octapharma AG |
|
||
|
|
||
