恒瑞医药:创新国际化步伐加快 SHR0302成功海外授权

　　类别：公司研究机构：西南证券股份有限公司研究员：朱国广,陈进日期：2018-01-05

　　事件:公司与美国 Arcutis公司在美国达成协议,将具有自主知识产权的用于治 疗免疫系统疾病的JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis 公司,被许可进行研发和销售的SHR0302 剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。

　　坚持国际化战略,创新药加速国际化步伐。创新与国际化是公司两大发展战略,此次SHR0302是继PD-1之后第二个重磅创新药的海外授权品种,Arcutis公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。公司多个品种获得FDA临床批准,随着各品种研发进展的不断推进,未来将有更多重磅品种进行海外临床申报或海外权益授权,国际化步伐定将加速。

　　最高可获得2.23 亿美元款项。本次授权采取首付款加里程碑款模式。首付款分两次,即协议签订后30天内,Arcutis公司将支付40万美元;从协议签订日起,Arcutis公司将进行18个月评估期,当决定正式引进SHR0302时,Arcutis公司需再支付150万美元首付款。里程碑款分为开发和上市里程碑款与销售业绩里程碑款。开发和上市里程碑款是针对进入临床III期与成功上市两个节点进行支付,分别支付300万、1750万美元;销售业绩里程碑款是当SHR0302年销售额达到不同的目标后,Arcutis公司将支付累计不超过2亿美元的里程碑款。

　　对标辉瑞托法替尼,JAK抑制剂竞争格局良好。托法替尼于2012年低获得FDA上市批准,是全球唯一上市JAK抑制剂,用于自身免疫疾病的治疗,并于2017年3月获得国内进口批准。自身免疫疾病全球市场规模约有600亿美元,根据EP数据,该市场已经被以阿达木单抗为代表的抗TNF-α类生物药牢牢占据,超过300亿美元。2016年,托法替尼全球销售为9.3亿美元,实现77%的增长,在抗TNF-α类垄断市场的情况下,辉瑞公司取得如此销售额表明以JAK靶点的小分子靶向药物已初步取得成功。公司SHR0302是国内领先的JAK1抑制剂在研品种,国内每年约有500万新增RA患者,若以2.5万元/年的成本(托法替尼约2.5万美元/年),以最多每年6万使用患者计算,SHR0302国内未来峰值销售额能达到15亿元。

　　盈利预测与投资建议。暂不考虑员工持股计划新增股本与费用的影响,预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为64倍、50倍、39倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近两年将有多个重磅品种陆续获批上市,有望驱动公司进入新的增长周期,维持“买入”评级。

　　风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。