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2023/3/13  文章来源：互联网  作者：万发

2023年3月13日，中国创新医疗器械公司，沛嘉医疗有限公司（9996.HK）（“沛嘉医疗”, “集团”）于上周在苏州工业园区举办的研发开放日完满结束。超過300位投资人和分析师、公司高管、海内外心脏瓣膜及神经介入领域专家出席，分享产品研发最新进展，集团产品得到成就及认可，向全球化征程迈出更坚实的一步。 董事长张一博士致开幕辞，分享沛嘉潜心耕耘的丰收硕果 沛嘉医疗董事长张一博士表示，心脏瓣膜和神经介入是整个医疗器械领域极具活力及创造力的产业，除了主动脉瓣狭窄（AS）适应证置换，主动脉瓣反流（AR）适应证置换、二尖瓣置换及修复（TMVR/TMVr）、三尖瓣置换及修复（TTVR/TTVr）等系统近年来也实现飞跃式发展；神经介入产品医工结合，从临床角度提升术式的便捷性。 张一博士指出，不久前刚刚在丹麦完成了首例人体植入的TTVR产品MonarQTM。沛嘉医疗拥有该产品的全球权益，作为一款设计独特，研发进度领先的创新产品，沛嘉将率先开展海外临床，迈开全球化征程的第一步。 主动脉瓣产品创下成就 1. TaurusTrio™TaurusTrio™经股反流狭窄双适应证经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统 Trilogy™系统（大中华区命名为TaurusTrio™）是美国JenaValve公司开发，由沛嘉医疗获得大中华区独家授权许可的目前全球唯一获得CE认证的拥有反流（AR）和狭窄（AS）双适应证的经股TAVR产品。自2021年12月签约以来，沛嘉医疗和JenaValve团队配合默契，合作高效，该项目已基本完成了技术转移，香港商业化植入和中国大陆注册临床启动在即。 JenaValve首席执行官John Kilcoyne先生以及首席医学官Duane Pinto教授在活动上分享了项目的最新进展和该款产品在欧洲的上市后数据。数据表明，Trilogy™系统在临床试验之外对患有重度AR和重度AS的患者是安全有效的。 活动现场还连线了首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教授和香港伊利沙伯医院Michael Lee教授进行专家讨论。TaurusTrio™通过专有定位装置实现原生瓣叶对齐、锚定和封堵，极大地提高了手术成功率，在欧洲已应用于近30mm瓣环径患者。整个系统精巧易操作，术者可快速掌握植入流程和技巧规范，独立进行手术。 2. TaurusNXT®“非醛交联”干瓣TAVR系统 TaurusNXT® TAVR系统，是沛嘉医疗第三代介入牛心包瓣膜。该产品全球首次将“非醛交联”瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于TAVR系统。复旦大学附属中山医院周达新教授在会上分享了TaurusNXT®多中心临床研究进展及中山医院单中心数据。目前44例患者的临床数据亮眼，成功率達97.7%。周达新教授强调TaurusNXT®初步临床数据显示其具有良好的安全性及有效性，且临床使用的初步评价证明干瓣预装载、金属支架和裙边的优化设计符合临床需求，整体性能得到进一步确认。目前TaurusNXT®注册临床已开展50余例，沛嘉医疗将加速推进临床入组，以期以更优的安全性及疗效惠及更多AS患者。 3. TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统 沛嘉医疗首席技术官陈剑锋博士在会上对比了TaurusWave®和应用冲击波技术于冠脉治疗的Shockwave®的治疗效果。数据表示在平均和峰值跨瓣压差的改善上，TaurusWave®明显优于Shockwave®。沛嘉医疗将进一步推进该产品的FIM临床试验。 二尖瓣产品设计广受术者好评 1、 HighLife®经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统 会上麦吉尔大学健康中心及慕尼黑心脏中心的Nicolo Piazza教授展示了HighLife®的设计，四川大学华西医院陈茂教授及赵振刚教授则分享了HighLife®多中心注册临床首例入组的手术动态过程及优异数据。华西医院截至目前完成科研和注册临床共六例手术，数据显示HighLife®安全性及疗效优异：100%器械成功率，100%无瓣周漏，整体手术时间可控。 2、 GeminiOne®二尖瓣经导管缘对缘修复（TEER）系统 会上中国医学科学院阜外医院谢涌泉教授评价到，该产品控制良好且操作简便，术者学习曲线短。沛嘉医疗已于2022年11完成GeminiOne®的多中心注册临床试验首位患者入组，首例手术完成度极佳，患者目前随访结果良好，无残余反流。 三尖瓣打响出海第一枪 1. 三尖瓣反流（TR）是一种高死亡且高发的疾病，严重TR两年死亡率高达50%，仅不足0.5%的患者接受了外科手术治疗[1]，同时三尖瓣外科手术死亡率高达10%[2]，因此经导管三尖瓣置换介入手术成为一种更安全有效的治疗方式，有望为医生及患者带来新的治疗希望。 2. MonarQ™ TTVR产品 会上inQB8创始人Arshad Quadri博士分享了MonarQ™ TTVR产品的性能、安全性、有效性及愈合性数据，表示假体TTVR瓣膜大多需要强径向支撑力进行锚定，这可能会破坏原生瓣叶并导致传导阻滞，而MonarQ™瓣膜经过独特生物动力学设计，不依赖压迫瓣环以获得强径向支持力，且可自然顺应血流流动节奏，分担收缩负荷力，并在各种尺寸原生瓣环中最大限度地减少瓣周漏。 沛嘉医疗与inQB8公司于2021年6月确定合作关系，收购并独家拥有inQB8的TTVR技术的全球权利，此次首例植入将是沛嘉海外临床的第一步，后续将继续在海外开展EFS临床，申请CE认证。 神经介入精研新产品和新术式 在神经介入领域，加奇生物总经理王晨女士谈到，如何提高治疗效率及如何能够减少并发症，是临床需求，也是加奇生物的研发理念。发展至今，神经介入手术器械无论于设计亦或是功能方面都已较为成熟，因此现阶段研发方向主要有两条路径：一是针对临床需求，基于现有产品进行创新研发，力争更好用、疗效及安全性更佳，二是利用现有产品进行组合，搭配使用以形成新术式。 Fastunnel®是全球首款集合“球囊+微导管”于一体的创新产品，可有效减少手术中器械在病人体内的交换次数，从而降低并发症发生的可能性。2022年5月，Fastunnel®成功获批，同年10月，Fastunnel®全球首例商业应用成功完成。 重要孵化项目首秀手术全生态产品组合 本次会议首度公开了苏州思萃介入医疗技术研究所自创立以来的部分孵化成果。苏州沛心科技是一家从事心脏瓣膜辅助诊断的科技公司，首席执行官袁静娴女士表示，在沛嘉医疗的孵化支持下，团队仅用时1年半时间，就已经实现第一代商业化软件CardioVerse运行，并且完全可以对标荷兰的3mensio产品。预计2023年底到2024年实现瓣膜市场同类产品占比最高的目标。 除了瓣膜手术的诊断软件，沛嘉医疗内部孵化了BOB TAVR手术机器人项目。公司智能医疗副总裁汪四新先生在现场拉开机器人项目的神秘面纱，该产品目前正在动物试验中。未来BOB手术机器人的上市将大大提高TAVR手术的效率，加速TAVR手术在中国的放量。

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