华东医药:国内首家达托霉素生产获批企业

　　类别：公司研究 机构：西南证券股份有限公司 研究员：朱国广,施跃,何治力 日期：2015-11-30

　　事件:公司收到国家食药监总局下发的达托霉素药品注册批件和新药证书。

　　国内首家达托霉素注射剂及原料药获批企业,产品线进一步丰富。达托霉素是继万古霉素之后第二代糖肽类抗生素药,是环脂肽类抗生素家族的第一个产品, 作用模式与任一已获准抗生素不同,是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后,应用到临床的唯一新结构类别抗生素。它能在多个方面破坏细菌细胞膜功能,由此迅速杀死金黄色葡萄球菌等“超级细菌”,未来将有望成为万古霉素的有效补充及替代者。公司达托霉素2012年3月申报生产,当前为国内首家获批。

　　达托霉素市场空间广阔,未来具备成为大品种潜力。在2012年全球销售额已达到8亿美元,2014年,达托霉素已在世界40多个国家和地区上市,销售额合计为14.08亿美元,其中在美国市场的销售额为12.48亿美元。预计公司未来收入可达5亿元人民币。

　　原研企业违规,带来市场开拓良机。2015年8月,国家食药监总局发布53号公告称,在对达托霉素原研厂美国库比斯特制药有限公司开展生产现场检查时, 发现企业违规行为,遂停止对该品种进口通关备案。上述原研厂家达托霉素制剂暂停进口,有利于公司抓住市场空白期,为后续放量打下坚实基础。

　　主要产品阿卡波糖继续深耕基层、百令胶囊高增长。1)阿卡波糖发力基层市场, 预计全年销售收入过10亿,增速超30%,后期随着招标省市的扩大,高增长态势将继续保持;2)公司近两年增加销售人员主要加大对基层布局,扩建基层销售队伍,不断扩展基层销售及市场覆盖率;3)百令胶囊大医院增长面临一定压力,但竞争格局较好,预计仍将长期维持30%左右增速。

　　后续产品梯队丰富,多个品种即将获得生产批文。1)肿瘤产品线上:目前已立项和在研品种超过十个,重点品种包括甲磺酸伊马替尼片、迈华替尼等;2)心血管产品线上:磺达肝癸钠已报CFDA 注册生产,理论上可替代所有肝素类产品,预计2016年上半年获批,该产品公司目标销售5亿元。

　　盈利预测及投资建议。预计公司2015-2017年每股收益为2.80元、3.48元、4.18元,对应市盈率为28倍、22倍、19倍。我们认为:公司核心产品具有相当市场竞争力,业绩增长稳健,且具有丰富的后续产品梯队。当前价格具有较高安全边际,维持“买入”评级。

　　风险提示:定向增发或不能如期完成;公司药品招标价格或大幅降低。