人福医药:首个ANDA获准美国上市,制剂出口又一里程碑事件

　　类别：公司研究 机构：申万宏源集团股份有限公司 研究员：罗佳荣 日期：2015-11-20

　　投资要点:

　　首个ANDA美金刚片获准美国上市,预计2016年内将有5~6个产品获批。美国普克获得FDA首个ANDA文号,美金刚片ANDA文号的获批说明公司研发申报体系符合FDA要求,是公司制剂出口历史上又一里程碑式的事件。公司对海外制剂申报进行了大手笔的投入,预计2016年内将有5~6个产品获批,2017年将有更多数量ANDA美国上市,推动海外制剂出口业务快速扭亏为盈。

　　美金刚片2014年美国规模约12亿美金,公司拥有较大市场机会。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品,原研厂家为德国梅尔茨制药公司,是世界上唯一一个开发用于治疗中度至重度AD的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂。盐酸美金刚片美国专利刚刚到期,美国已经有15家仿制药批文,当前美国市场仿制药销售价格约为原研药的80%。由于宜昌人福片剂工厂尚未通过FDA认证,我们预计公司将采取外加工的模式,美金刚片预计将于2015年二季度末美国上市。盐酸美金刚片2014年美国终端规模约12亿美金,虽然面临较多市场竞争对手压力,公司仍将面临较大市场机会。

　　制剂出口累计投入规模超10亿,2016年起将逐步实现扭亏。公司对制剂出口业务进行了大手笔投入,在武汉、宜昌、非洲马里兴建符合国际标准的生产设施,美国普克和宜昌人福均储备有大量出口制剂品种,美国普克搭建了一支富有战斗力的推广队伍,制剂出口累计投入规模超10亿。2016年起将逐步实现扭亏,核心驱动力是皮肤病专利药Epiceram美国实现快速增长;软胶囊生产盈利能力提升。从中期看,人福医药制剂出口将与恒瑞医药、华海药业实现殊途同归,未来三年将是重要突破时间窗口。

　　公司基本面面临重大拐点,经营业绩有望持续超预期。人福在过去五年为长期发展打下了良好基础,十二五将顺利实现百亿收入目标,十三五将紧紧围绕资源整合和提升效益,我们认为公司基本面面临重大拐点。依托人福湖北省内丰富资源,打造湖北区域三级医疗体系,通过IOT模式快速实现盈利。公司医药工业将坚持有所为有所不为策略,坚决处置部分发展前景不清晰的工业企业,宜昌人福、中原瑞德、葛店人福等发展趋势持续向好。国际制剂受益专利皮肤病药快速放量,软胶囊订单盈利能力提升,公司国际化业务将持续减亏并盈利。我们维持15-17年每股收益预测0.52元、0.72元、0.95元,同比增长47%、40%、31%,对应预测市盈率分别为35倍、25倍、19倍,公司经营业绩有望持续超预期,维持买入评级。